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尊敬的阮鸿献委员：

　　我局收到您提出的《关于加快药品零售（连锁）企业“多证合一”行政许可审批制度改革的建议》提案后，局领导高度重视，立即组织相关处室进行调研论证，现结合工作实际，将办理情况答复如下：

　　一、昆明市“多证合一”改革工作情况

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指导意见》（国办发﹝2017﹞41号）和《云南省人民政府办公厅关于印发云南省“多证合一”改革实施方案的通知》（云政发﹝2017﹞99号）文件精神，昆明市积极推进改革，精简审批项目，简化审批方式，于2017年9月27日出台《昆明市昆明市“多证合一”改革实施方案》，将50项审批和备案事项纳入《昆明市“多证合一”改革涉企证照整合事项目录》，让统一社会信用代码成为企业的身份证号码，一照通用。其中，纳入了涉及药品企业的四个医疗器械备案事项—第二类医疗器械经营备案、第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和医疗器械出口备案，目的就是建立程序更为便利、内容更完善、流程更优化的市场准入新模式，进一步降低企业创业准入的制度性成本，优化营商环境，提升政府服务水平和工作效率。改革执行一段时间后，我们发现无单独备案凭证给企业造成较多的不便和困难，生产企业产品无法上市销售、委托生产；经营企业不能购进产品，不能向供货商或使用单位提供证明性材料，导致企业经营在实际活动中运行不畅，经营困难。为此，云南白药集团股份有限公司于2018年4月专门向昆明市政府递交了《关于恳请协调多证合一相关工作事宜的报告》，要求恢复办理医疗器械相关备案凭证。云南鸿翔药业有限公司也因为需要增加二类医疗器械产品的经营，向市级主管部门咨询变更经营备案凭证的事宜。同时，为了切实解决各地改革不平衡、不协同、不充分等问题，按照李克强总理关于“‘多证合一’改革要有名有实”指示精神，《工商总局等十三部门关于推进全国统一“多证合一”改革的意见》（工商企注字﹝2018﹞31号）中重新明确，将19项涉企证照事项整合到营业执照上，首批实行“二十四证合一”，这其中并不包括食品、药品、医疗器械的经营许可和备案事项。意见中同时要求，对法律法规明确为行政审批和许可性质的涉企证照事项，不予整合。在2018年，云南省审计厅对昆明市“放管服”改革专项审计的《调查报告》中指出--188bet体育_188体育投注-在线APP官网@将不适合纳入的有关事项纳入“多证合一”，给企业生产经营带来影响。为此，昆明市政府相关部门积极整改，统一意见，发布了《关于调整“多证合一”改革整合事项的通知》（昆工商﹝2018﹞61号），“第二类医疗器械经营备案”等十项内容不再作为昆明市“多证合一”改革涉企证照整合事项，涉及相关许可、备案程序按照相关法律法规执行。

　　二、药品等行政许可为法定事项

　　提案中提到的药品零售（连锁）企业需要办理的《药品经营许可证》在《中华人民共和国药品管理法》第十四条，《药品经营质量管理规范认证证书》在《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《食品经营许可证》在《中华人民共和国食品安全法》第三十五条，《医疗器械经营许可证》在《医疗器械监督管理条例》第三十一条，《第二类医疗器械经营备案凭证》在《医疗器械监督管理条例》第三十条中均有明确规定，且有相对应的管理办法规定了许可和备案的办理程序、要求、证照的格式等，不可随意更改。昆明市市场监管局为政府的职能部门，依法行政是基本工作要求，改革也需要在法律规定的范畴内执行。

　　三、行政审批标准化工作要求

　　在《云南省人民政府关于加快推进“互联网+政务服务”工作的实施意见》（云政发﹝2016﹞110号）文件中明确，推进政务服务事项标准化与政府信息公开，要求由省级职能部门统一梳理，省政府编制并发布省、州市、县三级的政务服务事项通用目录清单，实施编码管理，统一规范事项名称、类别、条件、材料、流程、时限、收费和服务对象等要求，做到“同一事项、统一标准、统一编码”。药品零售（连锁）企业需要办理的食品、药品、医疗器械经营许可，均在省政府发布的《云南省行政许可事项通用目录》中，统一标准要求执行，昆明市无权自行更改。

　　四、食品药品的改革计划

　　根据国家总局和云南省局2019年的工作要求，结合昆明市实际，我局制定了《昆明市市场监管局2019年工作要点》，明确指出，今年要推进食品经营许可的“告知承诺制”改革和药品经营的相关改革。现在，我局已经在制定《关于深化食品经营许可改革的实施方案》，在销售预包装食品销售和部分零售连锁企业推行“告知承诺制”改革和“证照同办”，通过减环节、减材料、压时限、降成本、优服务等手段，进一步推进“放管服”改革，优化营商环境。同时，我局也在积极关注《药品管理法》的修订工作，一经人大表决通过，发布实施，我局立即执行《药品经营许可证》和《药品经营管理规范认证证书》的两证合一。

　　再次感谢您对市场监督管理工作的关注，并请您进一步提出良好的意见建议。                                                 联系人：胡艳艳；

       联系电话：1388898429

                             昆明市市场监督管理局

        2019年7月15日