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10月20日上午，云南省“十四五”188bet体育_188体育投注-在线APP官网@系列新闻发布会第五场《云南省“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）新闻发布会举行。会上，云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局有关负责人全面解读《规划》的制定背景、基本原则、主要内容等情况，并答记者问。

推动药品监管能力

整体进入全国先进行列

展望2035年远景目标，《规划》提出与全国同步实现药品监管体系和监管能力现代化，促进我省生物医药产业高质量发展取得显著成效。

在此基础上，《规划》提出了“十四五”时期的主要目标：以“四个最严”要求为根本遵循，推进监管创新，加强队伍建设，不断提升药品监管内生动力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，形成更加有利于我省生物医药产业高质量发展的监管环境，推动药品监管能力整体进入全国先进行列；加快“云南国门”药品安全保障能力提升，“守住边境”“守好国门”，努力闯出一条具有云南特色药品监管发展的新路子。推动实现药品安全齐抓共管新格局全面形成、药品安全监管成效明显提高、药品监管队伍建设得到强化、助推生物医药产业高质量发展成效显著、药品智慧监管取得新突破、应急处置能力明显提升等六大目标。

实现省产出口医疗器械

产品检验全覆盖

《规划》设定了七项主要指标：《中国药典》中药、化学药品全检能力达到98%以上，全省生物制品批签发全检能力达到全覆盖；高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业和特殊化妆品生产企业及特殊药品经营企业监督检查全覆盖；药品批发、零售企业和药品使用单位纳入网格化监管全覆盖；“两品一械”抽检不合格处置率达到100%；涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置率达到100%；实现省产医疗器械、药包材的检验能力达到95%以上，实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖；云南省化妆品企业申报品种注册和备案检验项目达90%以上，实现云南省承担国家化妆品安全抽检品种及项目全覆盖。

推进云南药品监管体系

和监管能力现代化

《规划》明确“十四五”时期的主要任务是，聚焦监管创新，提高监管效能，全面推进“九大体系和能力建设”，实施“八大工程”，实现安全监管与生物医药产业发展相互促进，推进云南药品监管体系和监管能力现代化，助推我省生物医药产业高质量健康发展。

“九大体系和能力建设”包括监管执法、审评审批、药物警戒、审核查验、检验检测、疫苗监管、数字赋能药品智慧监管、突发药品安全应急、社会共治。“八大工程”包括人才发展、监测评价、检验检测、疫苗产业发展技术支撑、数字赋能药品智慧监管信息化、药品安全应急反应、中药（民族药）标准建设、职业化专业化药品检查员队伍建设等八大能力提升工程。

云南省疫苗批签发量

位居全国前列

“云南省是疫苗生产大省，疫苗研发、生产水平居全国前列，请问‘十四五’时期有哪些措施来确保疫苗质量安全？”针对记者提问，云南省药品监督管理局党组书记、局长张志刚介绍，目前，我省有2家人用疫苗生产企业，即中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司。已上市销售的疫苗品种共13个。其中，中国医学科学院医学生物学研究所研发的全球首个肠道病毒71型灭活疫苗于2015年12月获批上市，玉溪沃森生物技术有限公司研发的国内首个、全球第二个13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2019年12月获批上市。2020年，云南省疫苗批签发量共计9465万余剂，位居全国前列。

“十四五”时期，云南省药品监督管理局将强化疫苗生产环节监督检查，向全省疫苗生产企业派驻检查员，实行24小时驻厂监管制度。每年对持有人及其委托生产企业实施常规检查不少于2次（至少包含一次药品生产质量管理规范符合性检查），重点疫苗产品根据生产批次密度、监管需要，适时增加检查频次。落实疫苗安全的企业主体责任，建立健全疫苗生产企业质量安全电子追溯系统，从疫苗产品质量可控性、安全性和有效性等方面积极向国际先进水平看齐。强化疫苗流通使用环节监管，做到流向可追溯、温度可控可查。（昆明日报 记者李丹丹）