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一、修订的背景

《中华人民共和国药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。188bet体育_188体育投注-在线APP官网@于2020年12月31日发布《188bet体育_188体育投注-在线APP官网@办公室关于印发昆明市食品安全事故应急预案、昆明市药品安全突发事件应急预案和昆明市特种设备突发事件应急预案的通知》（昆政办〔2020〕76号）。2022年5月昆明市托管磨憨镇后，根据188bet体育_188体育投注-在线APP官网@领导对《云南省人民政府口岸办公室关于商请支持磨憨铁路口岸制定监管场地验收等有关工作的函》和《昆明市商务局关于对磨憨铁路口岸综合性制定监管场地国家验收工作所需部分支撑文件材料补充修订的请示》的批示要求，为进一步做好我市及托管磨憨镇的药品（不含疫苗，含医疗器械）安全突发事件应急处置工作，应对可能发生各种突发事件，昆明市市场监管局参照《云南省药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》（云药监办〔2022〕58号）,结合昆明市托管磨憨镇实际，牵头对《昆明市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《应急预案》）进行修订完善，现经市人民政府批准发布。

二、修订的主要依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《昆明市突发公共事件总体应急预案》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《云南省药品安全突发事件应急预案》、《云南省药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》等。

三、修订的重要意义

《应急预案》的修订可以进一步规范和完善我市及托管磨憨镇的药品（不含疫苗，含医疗器械）安全突发事件应急处置工作程序，建立健全药品安全突发事件的应对工作机制，有效处理全市范围内较大药品安全事故，保障人民群众生命安全和身体健康，确保事故发生时快速反应、协调联动、有效处置。

四、适用范围

适用于昆明市行政区域内及托管磨憨镇区域在药品生产、经营、使用等环节出现的危害人民群众生命安全和身体健康的药品安全突发事件的应急处置工作。

五、工作原则

统一领导、分工协作；属地管理、分级负责；科学评估、依法处置；快速反应、主动公开的原则。

六、工作目标

建立健全快速反应、协调联动的药品安全突发事件应急机制，科学快速应对药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众健康与生命安全。

七、主要内容

预案共分为七个部分，包含总则、组织体系、监测、预警与报告、应急响应与终止、后期工作、应急保障、附则。通过各个环节的流程规范，最大限度地减少危害，高效处置应对药品安全突发事件。

八、保障措施

（一）加强组织领导，明确职责分工。成立昆明市药品安全突发事件应急指挥部，由市人民政府分管副市长担任指挥长，市人民政府分管副秘书长、市市场监管局局长和市卫生健康委主任担任副指挥长。下设市药品安全突发事件应急指挥部办公室，各成员单位根据市药品安全应急指挥部的指令，依职责和事件处置需要，做好处置工作。

（二）加强物资保障，确保有效运转。市、县级人民政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入本级政府财政预算。

（三）加强队伍建设，提高处置能力。各级各部门严格按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练，提高事件快速响应和应急处置能力。 

相关文件：

188bet体育_188体育投注-在线APP官网@办公室关于印发昆明市药品安全突发事件应急预案的通知